Foi assinado um decreto presidencial e encaminhado ao Congresso Nacional um anteprojeto de lei. As normas visam à racionalização do uso de medicamentos - evitando o desperdício e garantindo segurança aos usuários - e o atendimento pleno dos direitos do consumidor (como a opção de comprar a quantidade prescrita pelo médico e necessária ao tratamento), resultando na conseqüente redução das despesas da população com aquisição de medicamentos. São as seguintes medidas:

Decreto presidencial que revisará o Decreto 5.348, de 19 de janeiro de 2005, e alterará dispositivo da Lei 5.991/73, que trata do conceito "embalagem original" dos medicamentos. O decreto autorizará a venda de medicamentos fracionados também nas drogarias e tornará oficial o entendimento de que a embalagem fracionada não será alterada, sendo considerada a menor unidade dispensável (vendável) da embalagem original. A embalagem fracionada conterá todas as informações exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), assim como na "embalagem original", garantindo total segurança para o usuário do medicamento;

Anteprojeto de Lei que altera dispositivos da Lei 6.360/76 (que trata da vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos e outros produtos) determinando a produção fracionada de medicamentos por todos os laboratórios/indústria farmacêutica.

O decreto presidencial - que estende a venda de medicamentos fracionados às drogarias e trata do conceito "embalagem original" - entra em vigor na data de publicação no Diário Oficial da União.

"Independentemente do poder aquisitivo a pessoa vai poder decidir por comprar ou não o medicamento fracionado. Estamos democratizando definitivamente a saúde no Brasil. Ganha a população e ganha o Brasil, do ponto de vista da modernização e dos avanços na saúde", afirmou o presidente.

O projeto de lei será submetido à votação pelo Congresso Nacional e, se aprovado, determinará que a indústria produza os medicamentos de forma fracionada, isto é, as embalagens dos medicamentos passarão a ser produzidas de forma individualizada.

A idéia é levar o tema ao debate para que, considerando o período natural de adequação dos laboratórios, todos os medicamentos possam ser encontrados no formato fracionado. A partir da aprovação do PL, a indústria farmacêutica terá um prazo de seis meses para atender plenamente à nova lei, tempo necessário para que os laboratórios façam as adequações necessárias para a produção dos medicamentos na forma fracionada.

O propósito do governo federal é também estimular a "transformação" (o aprimoramento) do mercado farmacêutico brasileiro para que o direito do consumidor de comprar a quantidade prescrita pelo médico e necessária ao tratamento seja plenamente respeitado. Esse processo teve como precursores os laboratórios EMS e Medley que, a partir do Decreto 5.348/05, começaram a produzir medicamentos em embalagens individualizadas.

Até o momento, outros quatro laboratórios (Eurofarma, Neoquímica, Cristália e Altana) solicitaram à Anvisa licenças específicas para a produção de medicamentos nesse formato. Com base nessa tendência, a expectativa é que, já neste mês de maio, a quantidade de tipos de medicamentos fracionados passe dos atuais 26 para 55.

Drogarias - As autoridades sanitárias entenderam que a venda fracionada de medicamentos é considerada uma atividade inerente também das drogarias (e não só das farmácias). Tecnicamente, as farmácias são estabelecimentos com prerrogativa de manipular medicamentos. Diferentemente das drogarias, cujas atividades são voltadas à comercialização desses produtos. Portanto, as drogarias também estão aptas a vender medicamentos fracionados porque não haverá manipulação dos produtos, isto é, contato direto dos funcionários das farmácias e drogarias com os medicamentos, que já sairão dos laboratórios embalados individualmente.
Isso explica porque também se entendeu que a embalagem fracionada, por conter as informações do medicamento exigidas pela Anvisa, representa a menor unidade dispensável da embalagem original.

Embalagem - Os "picotes" para destaque das embalagens serão produzidos pelos laboratórios com o intuito de evitar qualquer contado do funcionário da farmácia ou drogaria com o medicamento, evitando-se, assim, a "adulteração" do produto e qualquer possibilidade de contaminação dos medicamentos.
Para cada unidade fracionada do medicamento, o laboratório deverá oferecer uma bula e informar - conforme determinação da Anvisa - o princípio ativo (nome), lote, validade e concentração do medicamento. Isso garantirá segurança no uso do produto.
Como não haverá manipulação dos medicamentos nos locais de venda - uma vez que as embalagens já sairão fracionadas dos laboratórios - não haverá necessidade de profissional com capacitação específica para a venda de fracionados. Mas o destaque das embalagens individualizadas do medicamento deverá ser supervisionado pelo farmacêutico responsável, competência que será resguardada pelo decreto presidencial.
O farmacêutico é o profissional habilitado para orientar correta e legalmente o usuário. Seguindo esse raciocínio, o fracionamento do medicamento (isto é, o destaque das unidades nas "cartelas") também deverá ser supervisionado pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria.

Licenças - Com as novas regras, o governo federal pretende expandir este serviço para toda a rede de farmácias e drogarias do país. Os procedimentos legais e todas as exigências sanitárias já estabelecidas para o funcionamento das farmácias e drogarias continuam valendo, como, por exemplo, a presença do farmacêutico nos estabelecimentos, o registro de venda (em livro específico) dos medicamentos controlados, isto é, as atividades inerentes às farmácias e drogarias permanecem as mesmas.

As farmácias e drogarias continuarão exercendo as atividades inerentes a elas, ou seja, a venda de medicamentos, que já sairão fracionáveis dos laboratórios. Elas estão aptas a comercializar os produtos nesse formato porque não haverá manipulação dos medicamentos, isto é, contato direto dos funcionários com a cápsula ou outra forma de apresentação dos produtos.

Os laboratórios deverão solicitar licença específica para cada medicamento a ser produzido na forma fracionada. Eles deverão informar à Anvisa a forma de apresentação do medicamento (comprimido, ampola, bisnagas), as informações que constarão das embalagens individualizadas, o cálculo de preço das partes fracionáveis (seguindo os critérios estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado Farmacêutico/Cemed) e a rastreabilidade do medicamento (dados como o lote e outras formas de identificação da produção do medicamento).

Histórico - Em janeiro de 2005, o governo federal - por meio do Decreto 5.348 - autorizou as farmácias a comercializarem medicamentos na quantidade exata prescrita pelo profissional competente da área da saúde, segundo as necessidades terapêuticas. O objetivo da medida foi permitir ao cidadão o uso racional dos medicamentos como também minimizar e inibir eventuais riscos decorrentes da automedicação e acidentes como intoxicação ocasionada pelo armazenamento inadequado (inclusive com prazo de validade vencido) desses produtos.

Agora, essa prerrogativa é estendida às drogarias, que também estão aptas a vender medicamentos fracionados porque não haverá manipulação dos produtos, isto é, contato direto dos funcionários das farmácias e drogarias com os medicamentos.

Fracionados - Atualmente, são 26 tipos de medicamentos comercializados em embalagens individualizadas, representando 111 apresentações comerciais e correspondendo às seguintes classes terapêuticas: antibióticos; expectorantes; anti-hipertensivos; diuréticos; antilipêmicos ("anticolesterol") e antiulcerosos (protetores gástricos). Até o momento, têm licença da Anvisa para produzir medicamentos fracionados os laboratórios EMS e Medley.

Os medicamentos fracionados são aqueles que já saem dos laboratórios em embalagens individualizadas. O que confere a condição de medicamento fracionável é a obrigatoriedade de o laboratório informar, em cada embalagem individualizada, os dados exigidos pela Anvisa: princípio ativo (nome), lote, validade e concentração do medicamento. Isso garantirá segurança no uso do produto. E, diferentemente dessas formas de apresentação atualmente comercializadas em menor quantidade (as chamadas embalagens múltiplas), os fracionados não serão manuseados (cortados, separados...) pelos funcionários das farmácias e drogarias.

Poderão ser fracionáveis os medicamentos comercializados em apresentações comerciais compatíveis com o fracionamento, isto é, com condições técnicas que permitam o formato individualizado da embalagem. Os medicamentos prescritos pelo médico para tratamento específico - como os anticoncepcionais - e medicamentos em gotas, por exemplo - não oferecem condição de fracionamento.

Exemplo - A Espanha possui experiência semelhante à iniciativa do governo brasileiro. Naquele país, um exemplo clássico de fracionamento é feito com antibióticos. Diversos países da Europa utilizam o procedimento de fracionar medicamentos a partir das chamadas embalagens múltiplas (a granel).

O modelo brasileiro modernizará toda a produção farmacêutica nacional, uma vez que a proposta é garantir à população embalagens individualizadas (e com todas as informações exigidas pela Anvisa em cada unidade fracionável) para todos os tipos de medicamentos que tenham condições técnicas para o fracionamento.

Informações - Assim que os novos critérios para o fracionamento de medicamentos entrarem em vigor, o Ministério da Saúde e a Anvisa informarão, por meio de suas páginas na internet, a lista dos medicamentos que já estarão disponíveis na forma fracionada e a relação de estabelecimentos onde esses produtos poderão ser encontrados.

Além disso, o Ministério da Saúde prepara campanha publicitária e material de esclarecimento ao público sobre a venda fracionada de medicamentos. Esse material será distribuído nas farmácias, drogarias e laboratórios e também atingirá profissionais de saúde e da vigilância sanitária. O serviço telefônico Disque-Saúde (0800-61-1997) também estará poderá prestar informações sobre o fracionamento de medicamentos.

FONTE:
http://portal.saude.gov.br/portal/saude